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FDA再次推迟恒瑞医药PD-1组合上市批准
2025-03-24
恒瑞医药近日收到美国食品药品监督管理局(FDA)关于卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于不可切除或转移性肝细胞癌患者一线治疗的生物制品许可申请(BLA)的完整回复信。FDA在信中提出，相关生产场地检查需进一步提交答复，但并未说明具体原因。此前，该申请因生产场地检查缺陷和部分国家的旅行限制未获批准。恒瑞医药已对相关问题进行整改，并重新提交了申请。基于一项国际多中心III期临床研究(CARES-310研究)的积极结果，该治疗方案已在中国获得国家药监局(NMPA)批准，且具有迄今为止最长的中位总生存期(mOS)研究数据。恒瑞医药表示，将与FDA保持密切沟通，在确认具体原因后尽快采取措施并重新提交申请。
