文 | 刘凌果

编辑 | 海若镜

“AI已经展现出加速临床开发的潜力。许多过去拖慢新药开发的工作，可以由AI更快完成。”

9月3日，临床试验解决方案提供商Medidata在上海举办NEXT中国年会，探讨AI在临床试验中的应用趋势及规模化落地前景。

会上，Medidata首席执行官Anthony Costello、首席运营与战略官Lisa Moneymaker等公司高管，重点展示了公司今年7月推出的Medidata Plus，以及智能助手Dot。前者定位为覆盖临床试验全流程的AI平台架构，后者则是前者的核心，作为AI统筹引擎，整合研究、患者与数据体验，实现智能协同的临床试验工作流。

Medidata在上海举办NEXT中国年会

近年来，AI在制药业的应用场景不断拓宽，其识别靶点、设计分子、加速把候选化合物推向临床的能力已有目共睹。但进入临床开发的候选药物中，过去约九成都因安全性风险、有效性不足等问题，在此环节倒下。如何加速临床，让更多优质药物走到上市，成为AI制药下半场的热点命题。

此前，多数企业主要集中将AI作为单一工具，分别嵌入不同临床试验场景。例如，把大模型用于读取病历、匹配患者、整理药物不良事件报告和筛查文献等工作。

但单点工具的局限在于，数据相对分散，给系统集成、供应商管理增加复杂度。基于此，Medidata推出Medidata Plus，以期将分散在不同产品中的AI能力接入统一平台，再嵌入药企原有的临床工作流。

“关键不在于为了使用AI而把它放进系统，而是它能否带来实际影响，让工作推进得更快，让资源利用更高效，并提高临床试验质量。”Moneymaker表示。

AI能力的搭建，与Medidata长期积累的EDC业务紧密相关。其核心产品Rave用于采集和管理患者的临床试验数据，也是Medidata进入药企临床工作流的主要入口。“我们与超过90%的客户签有数据权利协议，授权合规使用运营数据。”Anthony Costello在媒体圆桌中提到。

据了解，其平台累计支持超过3.8万项临床试验，涉及1200万名试验参与者。海量数据，构成了Medidata训练AI的基础。

具体应用方面，Medidata称，药企、CRO等购买Medidata Plus后，可以在多个临床项目中调用自动建库、方案优化等能力。平台也能预测研究中心表现，并完成数据转换、风险识别等工作。

研究建库是较早落地的场景。大会现场，工作人员上传研究方案PDF后，系统自动提取访视安排和评估计划，随后生成表单、检查规则等，并构建测试数据。Medidata称，传统建库通常需要10至12周，使用AI后可以缩短至数天。据Medidata披露，过去十年，其AI技术已应用于超过500项临床研究。

试验模拟是另一个核心场景。在首例患者入组前，临床团队就可以在系统中反复“试跑”方案。例如，测试放宽一项入排标准，可能让符合条件的患者增加多少；更换研究中心组合，又会怎样改变招募速度、成本和完成时间等。系统能够将这些变量与历史同类试验的实际表现进行比较，据此预测方案执行中可能出现的风险。

这意味着，部分过去只有在试验启动后才能暴露的问题，有机会在患者入组和投入资金前被发现。Medidata现场披露，约11%的研究中心最终未能入组任何患者。“我们希望你在试验真正运行之前，就知道它将如何运行。”Medidata运营与转型高级副总裁Jeff Ventimiglia表示。

据了解，未来，Medidata计划持续将新的AI功能接入Medidata Plus，并通过Dot覆盖更多临床工作流。